GDP 2013/C 343/01 — votre chaîne du froid pharmaceutique pilotée en temps réel, fini les enregistreurs USB et les classeurs Excel. Démarrer →
PharmaColdChain·PilotPiloter ma cold chain
GROSSISTES · DÉPOSITAIRES · LABORATOIRES — GDP UE

La chaîne du froid pharma.
Sans rupture.
Conforme GDP.

Vaccins, insuline, biologiques. PharmaColdChainPilot centralise équipements qualifiés DQ/IQ/OQ/PQ, sondes COFRAC, alarmes 24/7, excursions T° + CAPA, mapping thermique et transport — pour passer chaque inspection ANSM sereinement.

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Lignes directrices UE 2013/C 343/01 Décret 2009-741 · Arrêté 25/11/2014 BPDG ANSM · sérialisation FMD 2011/62/UE

Modules

Un seul outil.
Toute la chaîne du froid.

Équipements qualifiés

Chambres froides 2-8°C, congélateurs −20°C / −80°C, conteneurs Sofrigam. Statuts DQ/IQ/OQ/PQ + échéances re-qualification.

GDP 3 · Annexe 15 EU GMP

Sondes étalonnées COFRAC

Étalonnage annuel obligatoire, raccordement chaîne nationale. Suivi certificats, prochaines vérifs, sondes embarquées transport.

GDP 3.3 · NF EN 12830

Alarmes temps réel

Seuils bas / haut, ouvertures portes, coupures secteur, pertes communication. Acquittement, escalade 24/7 pharmacien responsable.

GDP 3.2.1

Excursions T° + CAPA

Registre excursions hors plage, enquête racine 5P, impact qualité (stabilité produit), décision pharmacien, actions correctives.

GDP 9 · ICH Q9

Mapping thermique

Cartographies thermiques 72h vide + chargé, 9-12 points minimum, point chaud / point froid, écart-type, re-mapping tous les 24 mois.

GDP 3.2 · Annexe 15

Transport cold chain

Expéditions qualifiées, sondes embarquées, GPS, briques eutectiques, T° dirigée. Détection excursion transport, lien CAPA automatique.

GDP 9 · IATA PCR

Workflow

4Q.
DQ → IQ → OQ → PQ. Tout équipement qualifié.

1

DQ — Design Qualification

Qualification de conception : adéquation cahier des charges / besoin produit, plage T°, capacité, sécurité, alarmes.

2

IQ — Installation Qualification

Vérification installation conforme aux spécifications fabricant : raccordements, doc, sondes étalonnées COFRAC.

3

OQ — Operational Qualification

Performances opérationnelles à vide : seuils, alarmes, descente / montée T°, autonomie en cas de coupure secteur.

4

PQ — Performance Qualification

Tenue en conditions réelles chargée : mapping thermique 72h, 9-12 points sondes, distribution T° dans la masse.

Un tarif honnête.
Pas un cabinet pharma à 80 k€.

Officine+

Pharmacie d'officine · 1 site · 1-2 frigos

149 €/ mois HT
  • Frigos pharmacie
  • Sondes COFRAC
  • Alarmes SMS
  • Excursions + impact
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⭐ Recommandé

Dépositaire

Dépositaire / Grossiste · 1-3 dépôts

549 €/ mois HT
  • Tout Officine+
  • Chambres froides 2-8°C
  • Mapping thermique
  • Transport qualifié
  • CAPA + audit ANSM
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Multi-sites

Grossiste-répartiteur · >3 dépôts

1490 €/ mois HT
  • Tout Dépositaire
  • Consolidation multi-sites
  • Multi-pharmaciens
  • API ANSM / Datamatrix
  • Accompagnement pharmacien Mod'Lo
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