Excursions thermiques + CAPA

Registre des écarts de température hors plage autorisée. Chaque excursion déclenche enquête racine, analyse d'impact qualité (décision pharmacien), CAPA documentées (ICH Q9).

YTD

Critiques

Majeures

Ouvertes

Valeur exposée

81 760 €

EXC-2026-001CritiqueCF-BDX-04Coupure électrique · 326 min · 2026-02-14 23:12→04:38

Clôturée

Plage & écart

8.4°C → 14.7°C

Plage autorisée : 2°C / 8°C

Coût estimé : 70 360 €

Enquête causes

Par Hélène Vasseur (PR) · 2026-02-16

·Coupure réseau ENEDIS non anticipée 5h26
·Onduleur secours déchargé (batterie 6 ans non remplacée)
·Plan de continuité énergétique non testé depuis 2023

Impact qualité (pharmacien)

Par Dr Vasseur · 2026-02-17

Insuline Lantus 100 UI/ml lot L2025-1142480 · 18 240€

Vaccin grippe Influvac Tetra lot G2025-0928220 · 4 840€

Anticorps monoclonal Humira lot H2025-221836 · 38 880€

Destruction

CAPA — Corrective And Preventive Actions

corrective

Remplacement immédiat batteries onduleurs BDX (4 unités).

Resp. Marc Lavergne (maintenance) · échéance 2026-02-28

Réalisée

Eff. vérifiée

preventive

Plan test batteries onduleurs annuel sur les 4 dépôts.

Resp. Karim Belkacem · échéance 2026-04-30

Réalisée

Eff. vérifiée

preventive

Contrat surveillance ENEDIS + 2e fournisseur en backup.

Resp. Olivier Lestrade · échéance 2026-06-30

À faire

EXC-2026-002MajeureCG-BDX-02Ouverture porte prolongée · 43 min · 2026-03-22 14:08→14:51

Clôturée

Plage & écart

-14.2°C → -11.8°C

Plage autorisée : -25°C / -15°C

Coût estimé : 1 800 €

Enquête causes

Par Hélène Vasseur (PR) · 2026-03-24

·Inventaire annuel : porte maintenue ouverte 47 min consécutives
·Procédure inventaire ne prévoyait pas équipe rotation 15 min

Impact qualité (pharmacien)

Par Dr Vasseur · 2026-03-25

Plasma frais congelé poche 250ml lot PFC-2025-041896 · 14 400€

Libéré par pharmacien

CAPA — Corrective And Preventive Actions

corrective

Mise à jour procédure inventaire — rotation équipe 15 min porte fermée.

Resp. Élodie Marchand · échéance 2026-04-10

Réalisée

Eff. vérifiée

preventive

Formation GDP renforcée pour intérimaires (module 2h obligatoire).

Resp. Karim Saadi (RH) · échéance 2026-05-15

Réalisée

preventive

Sondes IoT seuil ouverture porte > 10 min — escalade SMS automatique.

Resp. Najib Benkacem · échéance 2026-06-15

À faire

EXC-2026-003MajeureCT-001Incident transport · 42 min · 2026-04-28 11:24→12:06

CAPA en cours

Plage & écart

5.1°C → 9.2°C

Plage autorisée : 2°C / 8°C

Coût estimé : 1 200 €

Enquête causes

Par Hélène Vasseur (PR) · 2026-04-30

·Conteneur Sofrigam ouvert 8 min en zone de transit aéroport Mérignac
·Briques eutectiques sous-dimensionnées pour temp. extérieure 31°C

Impact qualité (pharmacien)

Par Dr Vasseur · 2026-05-03

Vaccin ROR Priorix lot MMR-2025-0418180 · 5 400€

Libéré par pharmacien

CAPA — Corrective And Preventive Actions

corrective

Recalibrage briques eutectiques pour saison estivale (>28°C ambiant).

Resp. Marc Lavergne · échéance 2026-06-15

À faire

preventive

Conteneurs Diamond 96h obligatoire dès T° extérieure > 27°C — procédure.

Resp. Élodie Marchand · échéance 2026-06-30

À faire